Bavarian says mpox vaccine approved by EU regulator for adolescents
Updates with detail, quote in paragraph 5
LONDON, Sept 19 (Reuters) -Bavarian Nordic BAVA.CO said on Thursday its mpox vaccine was approved by the EU's drug regulator for use in adolescents, bolstering the case for using the shot in the 12 to 17 age group to contain an outbreak in parts of Africa.
Mpox has been declared a global public health emergency by the World Health Organization (WHO), with children and adolescents being particularly vulnerable to the disease.
Bavarian's JYNNEOS has also been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) but only for adults 18 years and older, although it granted an Emergency Use Authorization for its use in adolescents during the mpox outbreak of 2022.
Its approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), draws on data submitted by the Danish biotech firm to the European Medicines Agency (EMA) last month.
"We applaud EMA for their expedited review and decision to recommend approval," said Bavarian CEO Paul Chaplin.
While the WHO says the vaccine can be used "off-label" for people below 18, it has only backed its use in adults.
WHO approval can guide domestic choices, as well as allowing international aid groups to buy and distribute a vaccine.
Democratic Republic of Congo (DRC), worst-hit by the current outbreak, is not planning to vaccinate under-18 year olds in its first wave of immunisations with the Bavarian vaccine.
Another mpox vaccine, made by the Japan's KM Biologics, can already be given to children, according to the Japanese regulator, although it requires a special kind of needle.
While the EMA decision does not officially guide countries outside Europe, Congo referred to its evaluation of Bavarian's vaccine in its June emergency use approval of the shot domestically. It also mentioned the FDA approval.
Since this outbreak began in January, there have been nearly 25,100 cases and more than 720 deaths in Africa, where the country reportingthe most cases isthe DRC, the WHO says.
Reporting by Maggie Fick, editing by Terje Solsvik and Alexander Smith
Berita Terkini
Penafian: Entiti XM Group menyediakan perkhidmatan pelaksanaan sahaja dan akses ke Kemudahan Dagangan Atas Talian, yang membolehkan sesorang melihat dan/atau menggunakan kandungan yang ada di dalam atau melalui laman web, tidak bertujuan untuk mengubah atau memperluas, juga tidak mengubah atau mengembangkannya. Akses dan penggunaan tersebut tertakluk kepada: (i) Terma dan Syarat; (ii) Amaran Risiko; dan Penafian Penuh. Oleh itu, kandungan sedemikian disediakan tidak lebih dari sekadar maklumat umum. Terutamanya, perlu diketahui bahawa kandungan Kemudahan Dagangan Atas Talian bukan permintaan, atau tawaran untuk melakukan transaksi dalam pasaran kewangan. Berdagang dalam mana-mana pasaran kewangan melibatkan tahap risiko yang besar terhadap modal anda.
Semua bahan yang diterbitkan di Kemudahan Dagangan Atas Talian kami bertujuan hanya untuk tujuan pendidikan/maklumat dan tidak mengandungi – dan tidak boleh dianggap mengandungi nasihat kewangan, cukai pelaburan atau dagangan dan cadangan, atau rekod harga dagangan kami, atau tawaran, atau permintaan untuk suatu transaksi dalam sebarang instrumen kewangan atau promosi kewangan yang tidak diminta kepada anda.
Sebarang kandungan pihak ketiga serta kandungan yang disediakan oleh XM, seperti pendapat, berita, penyelidikan, analisis, harga, maklumat lain atau pautan ke laman web pihak ketiga yang terdapat dalam laman web ini disediakan berdasarkan "seadanya" sebagai ulasan pasaran umum dan bukanlah nasihat pelaburan. Sesuai dengan apa-apa kandungan yang ditafsir sebagai penyelidikan pelaburan, anda mestilah ambil perhatian dan menerima bahawa kandungan tersebut tidak bertujuan dan tidak sediakan berdasarkan keperluan undang-undang yang direka untuk mempromosikan penyelidikan pelaburan bebas dan oleh itu, ia dianggap sebagai komunikasi pemasaran di bawah peraturan dan undang-undang yang berkaitan. SIla pastikan bahawa anda telah membaca dan memahami Notifikasi mengenai Penyelidikan Pelaburan Bukan Bebas dan Amaran Risiko mengenai maklumat di atas yang boleh diakses di sini.
